CE-merkintä koneille – mitä valmistajan on tiedettävä?

CE-merkintä on olennainen osa koneen vaatimustenmukaisuuden osoittamista ennen kuin kone voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön Euroopan unionin alueella. Pelkkä CE-merkki koneen kyljessä ei kuitenkaan vielä tee koneesta vaatimustenmukaista. Merkintä on käytännössä näkyvä lopputulos prosessista, jossa valmistaja selvittää konetta koskevat vaatimukset, arvioi riskit, toteuttaa tarvittavat turvallisuustoimenpiteet ja laatii vaaditut asiakirjat.

Koneen valmistajan vastuulla on varmistaa, että kone täyttää sitä koskevat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset. CE-merkinnällä valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja osoittaa ottavansa vastuun siitä, että sovellettavan EU-lainsäädännön vaatimukset täyttyvät. CE-merkintää ei lähtökohtaisesti myönnä viranomainen eikä se ole viranomaisen hyväksyntä koneelle.

CE-merkintä ei ole sertifikaatti

CE-merkintään liittyy edelleen käsitys siitä, että koneelle haettaisiin erillinen CE-hyväksyntä tai sertifikaatti. Useimpien koneiden kohdalla näin ei ole.

Valmistaja vastaa itse koneen vaatimustenmukaisuudesta ja suorittaa koneelle sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Suuri osa koneista voidaan arvioida valmistajan oman sisäisen tarkastuksen perusteella ilman ulkopuolista ilmoitettua laitosta. Tietyissä suuremman riskin koneryhmissä arviointimenettely voi kuitenkin edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista.

CE-merkintä ei myöskään ole yleinen laatumerkki. Se ei kerro, että yksi kone olisi laadukkaampi tai käyttöominaisuuksiltaan parempi kuin toinen. Merkinnällä valmistaja ilmoittaa koneen täyttävän sitä koskevan EU-lainsäädännön vaatimukset.

CE-merkintä on prosessin viimeinen vaihe

Koneen CE-merkintää ei pitäisi käsitellä irrallisena dokumentointitehtävänä koneprojektin lopussa. Koneturvallisuus ja vaatimustenmukaisuus vaikuttavat koneen suunnitteluun jo huomattavasti aikaisemmin.
Käytännössä CE-merkintä muodostuu useasta toisiinsa liittyvästä vaiheesta.

1. Selvitetään konetta koskevat vaatimukset

Ensimmäiseksi valmistajan on tunnistettava, mitä EU-lainsäädäntöä kyseiseen koneeseen sovelletaan. Koneisiin sovelletaan tällä hetkellä konedirektiiviä 2006/42/EY, joka on Suomessa saatettu kansallisesti voimaan valtioneuvoston asetuksella koneiden turvallisuudesta 400/2008.

Konedirektiivin lisäksi samaan koneeseen voi sen ominaisuuksien perusteella kohdistua myös muuta EU yhdenmukaistamislainsäädäntöä. CE-merkinnän on tällöin perustuttava kaikkien konetta koskevien ja CE-merkintää edellyttävien säädösten vaatimusten täyttymiseen. Sovellettava lainsäädäntö pitää siksi tunnistaa ennen vaatimustenmukaisuuden arviointia.

2. Tehdään koneen riskienarviointi

Riskienarviointi on keskeinen osa koneen turvallisuuden suunnittelua. Tarkoituksena on tunnistaa koneeseen sen elinkaaren eri vaiheissa liittyvät vaarat ja arvioida niistä aiheutuvat riskit.

Riskien arvioinnin tulosten perusteella valmistajan on toteutettava tarvittavat riskin pienentämistoimenpiteet. Turvallisuutta ei siis arvioida vasta valmiista koneesta, vaan riskienarviointi ja koneen suunnittelu liittyvät kiinteästi toisiinsa.
Konedirektiivin olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset perustuvat siihen, että valmistaja määrittää koneeseen sovellettavat vaatimukset riskienarvioinnin perusteella. Dokumentoitu riskienarviointi kuuluu myös koneen tekniseen dokumentaatioon.

Hyvin toteutettu riskienarviointi auttaa samalla tunnistamaan tilanteet, joissa vaara voidaan poistaa jo koneen rakenteella sen sijaan, että turvallisuus jäisi pelkästään suojusten, varoitusten tai käyttöohjeiden varaan.

Yhdenmukaistetut standardit tukevat vaatimusten täyttämistä

Koneiden suunnittelussa voidaan käyttää eurooppalaisia yhdenmukaistettuja standardeja. Niiden käyttö on lähtökohtaisesti vapaaehtoista, mutta standardit ovat tärkeä tapa osoittaa, miten lainsäädännössä määriteltyjä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia voidaan käytännössä toteuttaa.

Euroopan komissio julkaisee EU virallisessa lehdessä viittaukset konedirektiivin perusteella yhdenmukaistettuihin standardeihin. Standardien tilanne myös muuttuu: uusia standardeja lisätään, viittauksia päivitetään ja vanhoja poistetaan. Siksi suunnittelussa ei riitä, että käytetään jotakin aikaisemmasta projektista tuttua standardia, vaan sen ajantasainen asema on tarkistettava.

Standardien käyttö ei kuitenkaan siirrä vastuuta koneen turvallisuudesta standardin laatijalle. Vastuu koneen vaatimustenmukaisuudesta säilyy valmistajalla.

Tekninen tiedosto osoittaa, miten vaatimustenmukaisuus on toteutettu

CE-merkintään liittyvä tekninen dokumentaatio ei ole vain muodollisuus. Sen tarkoituksena on osoittaa, millä perusteella valmistaja on arvioinut koneen täyttävän sitä koskevat vaatimukset.

Tekniseen tiedostoon kootaan koneen vaatimustenmukaisuuden kannalta olennaiset tiedot. Dokumentaatio voi sisältää esimerkiksi koneen yleiskuvauksen, piirustuksia ja laskelmia, riskienarviointiin liittyvät asiakirjat, sovelletut standardit, testien tuloksia sekä kuvaukset käytetyistä suojaus- ja turvallisuusratkaisuista. Teknisen tiedoston on kokonaisuutena pystyttävä osoittamaan, että kone täyttää sitä koskevat vaatimukset.

Dokumentoinnin tekeminen vasta valmiin koneen jälkeen on usein hankalaa. Kun riskienarviointi, tehdyt suunnitteluratkaisut, standardit ja testaukset dokumentoidaan projektin aikana, myös lopullisen teknisen tiedoston kokoaminen on huomattavasti selkeämpää.

Käyttöohjeet ovat osa koneen turvallisuutta

Koneen mukana toimitettavat käyttöohjeet kuuluvat vaatimustenmukaisuuteen. Ohjeiden on annettava käyttäjälle koneen turvallisen käytön kannalta tarvittavat tiedot.

Koneen ohjeissa käsitellään koneesta riippuen muun muassa asentamista, käyttöönottoa, turvallista käyttöä, huoltoa ja kunnossapitoa sekä jäljelle jääviä riskejä. Tarvittaessa ohjeissa annetaan tietoja myös henkilönsuojainten tarpeesta, kielletyistä käyttötavoista sekä koneen melu- ja tärinäpäästöistä. Suomessa koneen käyttöohjeiden on oltava suomeksi ja ruotsiksi.

Käyttöohjeilla ei kuitenkaan voida korvata puutteellista koneensuunnittelua. Jos vaara voidaan poistaa tai riskiä pienentää teknisellä ratkaisulla, turvallisuuden toteuttamista ei voida jättää pelkän varoituksen tai käyttöohjeessa annetun kiellon varaan.

Vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen CE-merkintää

Kun koneen vaatimustenmukaisuus on arvioitu ja tarvittavat toimenpiteet on tehty, valmistaja laatii ja allekirjoittaa EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen.

Vakuutuksessa yksilöidään kone sekä ilmoitetaan muun muassa valmistaja ja konetta koskeva sovellettu lainsäädäntö. Vakuutuksessa voidaan ilmoittaa myös sovelletut yhdenmukaistetut standardit ja tarvittaessa tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuneesta ilmoitetusta laitoksesta. Suomessa koneen mukana toimitettavan vakuutuksen on oltava alkuperäisen version lisäksi suomeksi ja ruotsiksi.

Vasta vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimisen ja allekirjoittamisen jälkeen CE-merkintä voidaan kiinnittää koneeseen ja kone voidaan saattaa markkinoille.

Milloin CE-merkintään tarvitaan ilmoitettua laitosta?

Kaikkien koneiden CE-merkintä ei edellytä ulkopuolista tarkastus- tai testauslaitosta. Konedirektiivi määrittelee kuitenkin tiettyjä koneryhmiä, joiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyy muita koneita tiukempia menettelyjä.

Nykyisen konedirektiivin tällaiset koneryhmät on lueteltu direktiivin liitteessä IV. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely riippuu tällöin muun muassa siitä, mitä yhdenmukaistettuja standardeja koneen suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty.

Siksi ulkopuolisen arviointilaitoksen tarvetta ei pidä ratkaista sillä perusteella, vaikuttaako kone silmämääräisesti yksinkertaiselta tai monimutkaiselta. Ratkaisevaa on koneen luokittelu ja siihen sovellettava lainsäädäntö.

CE-merkintä ja koneen muuttaminen

CE-merkintään liittyvät kysymykset eivät koske ainoastaan kokonaan uusia koneita. Myös olemassa olevan koneen muuttaminen voi vaikuttaa sen vaatimustenmukaisuuteen.

Euroopan komission mukaan konedirektiiviä sovelletaan EU markkinoille ensimmäistä kertaa saatettaviin koneisiin sekä tilanteisiin, joissa olemassa olevaa konetta muutetaan niin olennaisesti, että sitä voidaan muutoksen seurauksena pitää käytännössä uutena koneena.

Tästä syystä koneen muutostöissä on tärkeää arvioida muutoksen vaikutukset turvallisuuteen ja koneen alkuperäiseen vaatimustenmukaisuuteen ennen muutoksen toteuttamista. Kaikki koneeseen tehtävät muutokset eivät automaattisesti tarkoita uutta CE-merkintää, vaan tilanne on arvioitava muutoksen laadun ja laajuuden perusteella.

Konedirektiivi vaihtuu uuteen EU koneasetukseen vuonna 2027

Koneiden CE-merkintään liittyvä lainsäädäntö on parhaillaan siirtymävaiheessa.

Elokuussa 2026 koneisiin sovelletaan edelleen konedirektiiviä 2006/42/EY. Uusi koneasetus (EU) 2023/1230 korvaa konedirektiivin ja tulee pääosin pakollisesti sovellettavaksi 20.1.2027. Ennen 20.1.2027 EU markkinoille saatettavien koneiden on täytettävä nykyisen konedirektiivin 2006/42/EY vaatimukset.

Uusi koneasetus säilyttää monia nykyisen järjestelmän perusperiaatteita, mutta päivittää vaatimuksia vastaamaan teknologista kehitystä. Euroopan komission mukaan asetuksessa huomioidaan muun muassa turvallisuustoimintoihin liittyvä tekoäly, turvallisuuden kannalta merkityksellisiin ohjelmistoihin ja ohjausjärjestelmiin kohdistuvat kyberturvallisuusriskit, korkeamman riskin koneiden vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä mahdollisuus toimittaa tietyin edellytyksin käyttöohjeita ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksia digitaalisessa muodossa.

Uuteen koneasetukseen siirtyminen kannattaa huomioida erityisesti sellaisissa koneprojekteissa, joiden suunnittelu alkaa nykyisen konedirektiivin aikana mutta joiden koneet saatetaan markkinoille vasta 20.1.2027 jälkeen.

CE-merkintä kannattaa huomioida jo koneen suunnittelussa

CE-merkintä on paljon enemmän kuin koneeseen kiinnitettävä merkki. Sen taustalla ovat koneen turvallinen suunnittelu, riskienarviointi, sovellettavan lainsäädännön ja standardien tunnistaminen, vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä asianmukainen tekninen dokumentaatio.

Kun koneturvallisuus ja CE-vaatimukset otetaan mukaan jo suunnitteluvaiheessa, turvallisuusratkaisut voidaan toteuttaa osana koneen rakennetta. Samalla riskienarvioinnista, teknisestä tiedostosta, käyttöohjeista ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta muodostuu yhtenäinen kokonaisuus.

CE-merkki on tämän työn näkyvä lopputulos – ei sen lähtöpiste.

Usein kysyttyä CE-merkinnästä

Kuka myöntää CE-merkinnän koneelle?

CE-merkintää ei normaalisti myönnä viranomainen tai muu ulkopuolinen taho. Valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja kiinnittää CE-merkinnän sen jälkeen, kun koneen vaatimustenmukaisuus on arvioitu ja vaadittu vaatimustenmukaisuusvakuutus laadittu. Tietyissä koneryhmissä vaatimustenmukaisuuden arviointiin voi kuitenkin liittyä ilmoitettu laitos.

Tarvitaanko koneelle aina riskienarviointi?

Riskienarviointi kuuluu koneen turvallisuusvaatimusten määrittämiseen. Valmistajan on tunnistettava koneeseen liittyvät vaarat ja arvioitava riskit, jotta koneeseen sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset sekä tarvittavat riskin pienentämistoimenpiteet voidaan määrittää.

Riittääkö yhdenmukaistetun standardin noudattaminen CE-merkintään?

Ei yksinään. Yhdenmukaistetut standardit ovat vapaaehtoinen keino tukea olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttämistä, mutta valmistajan on huolehdittava koko koneen vaatimustenmukaisuudesta sekä kaikista sitä koskevista vaatimuksista.

Milloin uusi koneasetus korvaa konedirektiivin?

EU koneasetus (EU) 2023/1230 tulee pääosin pakollisesti sovellettavaksi 20.1.2027. Siihen asti EU markkinoille saatettaviin koneisiin sovelletaan nykyistä konedirektiiviä 2006/42/EY.