CE-merkintä tuotantolinjalle – milloin koneista muodostuu yksi kokonaisuus?
Tehtaalle hankitaan kolme valmiiksi CE-merkittyä konetta, kuljetin ja robottisolu. Laitteet yhdistetään samaan tuotantoprosessiin ja niiden ohjaukset liitetään toisiinsa. Riittävätkö yksittäisten koneiden CE-merkinnät, vai pitääkö koko tuotantolinja arvioida ja CE-merkitä uutena kokonaisuutena?
Vastaus riippuu siitä, muodostavatko koneet lainsäädännössä tarkoitetun koneyhdistelmän.
Konedirektiivissä 2006/42/EY ja sen Suomessa täytäntöön panevassa valtioneuvoston asetuksessa koneiden turvallisuudesta (400/2008) koneen määritelmä kattaa myös koneiden tai osittain valmiiden koneiden yhdistelmät, jotka on tiettyä toimintoa varten järjestetty ja ohjattu toimimaan yhtenä kokonaisuutena. EUR-Lex
Jos tuotantolinja muodostaa tällaisen kokonaisuuden, yksittäisten koneiden CE-merkinnät eivät yksin ratkaise koko linjan vaatimustenmukaisuutta. Kokonaisuuden turvallisuus on arvioitava, tarvittava vaatimustenmukaisuuden arviointi tehtävä ja koneyhdistelmälle laadittava sitä koskevat asiakirjat.
Milloin tuotantolinja on koneyhdistelmä?
Kaikki samassa tuotantotilassa olevat koneet eivät muodosta yhtä konedirektiivin tarkoittamaa konetta.
Valtioneuvoston asetuksen 400/2008 määritelmän mukaan koneeksi katsotaan myös koneiden tai osittain valmiiden koneiden yhdistelmä, joka on tiettyä toimintoa varten järjestetty ja ohjattu toimimaan yhtenä kokonaisuutena. Finlex
Euroopan komission konedirektiivin soveltamisopas tarkentaa määritelmän käytännön tulkintaa. Oppaan mukaan koneyhdistelmän muodostumisen arvioinnissa olennaista on kokonaisuuden toiminnallinen ja turvallisuuteen liittyvä yhteys. Toisiinsa yhdistetyt yksiköt muodostavat koneyhdistelmän, kun ne on koottu suorittamaan yhteistä toimintoa, niiden toiminta liittyy toisiinsa ja ne muodostavat turvallisuuden kannalta kokonaisuuden. OSHA Europe
Fyysinen läheisyys ei siis yksin ratkaise asiaa.
Esimerkiksi samassa hallissa rinnakkain toimivat sorvit eivät automaattisesti muodosta yhtä koneyhdistelmää. Tilanne muuttuu, jos koneet, kuljettimet, robotit tai muut yksiköt yhdistetään prosessiksi, jossa niiden toiminta ja turvallisuus vaikuttavat toisiinsa.
Kolme kysymystä auttavat tunnistamaan koneyhdistelmän
Tuotantolinjan luonnetta voidaan käytännössä hahmottaa kolmen kysymyksen avulla.
1. Onko koneilla yhteinen tuotannollinen tehtävä?
Ensimmäinen kysymys on, onko koneet järjestetty suorittamaan yhdessä tiettyä toimintoa.
Esimerkiksi kappale voi siirtyä automaattisesti työstökoneelta kuljettimelle, siitä robotille ja edelleen pakkauskoneelle. Yksiköt muodostavat tällöin yhden tuotantoprosessin.
Pelkkä se, että koneet valmistavat tuotteita samassa tehtaassa, ei vielä tarkoita yhteistä toimintoa.
2. Onko koneiden toimintaa ohjattu kokonaisuutena?
Koneyhdistelmän määritelmässä olennaista on myös se, että yksiköt on järjestetty ja ohjattu toimimaan yhtenä kokonaisuutena.
Koneiden väliset käynnistys-, pysäytys-, tilatieto- ja turvasignaalit voivat osoittaa, että kyse ei enää ole toisistaan riippumattomista koneista.
Arviointia ei kuitenkaan pidä tehdä vain sen perusteella, onko tuotantolinjalla yksi yhteinen PLC. Ratkaisevaa on kokonaisuuden todellinen toiminta ja yksiköiden keskinäinen riippuvuus.
3. Syntyykö koneiden välille turvallisuuteen liittyvä yhteys?
Tämä on käytännössä yksi tärkeimmistä kysymyksistä.
Jos yhden koneen toiminta voi aiheuttaa vaaran viereisen koneen alueella tai yhden yksikön turvallisuustoiminto vaikuttaa toisten yksiköiden toimintaan, rajapinnat on arvioitava kokonaisuutena.
Esimerkiksi tuotantolinjan turvaoven avaaminen voi joutua pysäyttämään useita koneita. Vastaavasti yhden koneen odottamaton käynnistyminen voi aiheuttaa vaaran henkilölle, joka työskentelee toisen koneen alueella.
Tällaisia rajapintoja ei voida arvioida tarkastelemalla jokaista konetta täysin erillisenä kokonaisuutena.
CE-merkittyjen koneiden yhdistäminen ei automaattisesti tee linjasta vaatimustenmukaista
Tämä on tuotantolinjojen CE-merkinnässä keskeinen periaate.
Oletetaan, että tuotantolinja koostuu neljästä koneesta ja jokaisessa koneessa on asianmukainen CE-merkintä sekä EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus.
Kun koneet yhdistetään, syntyy uusia rajapintoja.
Kuljettimen ja koneen väliin voi muodostua puristumis- tai leikkautumisvaara. Koneiden pysähtymisajat voivat poiketa toisistaan. Yhteinen turva-aita voi muuttaa pääsyä koneiden vaara-alueille. Hätäpysäytyksen tai muun turvallisuustoiminnon vaikutusalue pitää määrittää. Ohjausjärjestelmien väliset signaalit voivat puolestaan vaikuttaa turvalliseen käynnistymiseen ja pysähtymiseen.
Yksittäisen koneen valmistaja ei välttämättä ole voinut arvioida näitä vaaroja, koska ne syntyvät vasta koneiden yhdistämisestä.
Siksi yksittäisten koneiden CE-merkintä ei sellaisenaan osoita, että niistä rakennettu koneyhdistelmä olisi vaatimustenmukainen.
Kuka vastaa tuotantolinjan CE-merkinnästä?
Vastuu kuuluu koneyhdistelmän valmistajalle.
Konedirektiivin mukaan valmistajalla tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka suunnittelee tai valmistaa direktiivin soveltamisalaan kuuluvan koneen ja vastaa sen vaatimustenmukaisuudesta saattaakseen sen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään taikka omaan käyttöönsä. Jos tällaista valmistajaa ei ole, valmistajana pidetään henkilöä, joka saattaa koneen markkinoille tai ottaa sen käyttöön. EUR-Lex
Koneyhdistelmän valmistaja voi käytännössä olla esimerkiksi järjestelmätoimittaja tai integraattori, joka toimittaa asiakkaalle valmiin tuotantolinjan.
Myös koneen käyttäjäyritys voi kuitenkin päätyä valmistajan asemaan, jos se itse rakentaa tai rakennuttaa omaan käyttöönsä koneyhdistelmän eikä kokonaisuudelle ole muuta valmistajaa, joka ottaa vastuun sen vaatimustenmukaisuudesta.
Tämän vuoksi vastuunjako kannattaa määritellä jo hankintasopimuksessa.
Kuka vastaa, jos tuotantolinja kootaan usean toimittajan koneista?
Usean toimittajan projekti on yksi tyypillisistä tilanteista, joissa vastuunjako voi jäädä epäselväksi.
Yksi yritys toimittaa robotin, toinen kuljettimet, kolmas työstökoneet ja neljäs automaation. Jokainen toimittaja voi vastata oman toimituksensa vaatimustenmukaisuudesta, mutta tästä ei vielä seuraa, että joku vastaisi automaattisesti koko tuotantolinjan vaatimustenmukaisuudesta.
Jos lopputuloksena syntyy koneyhdistelmä, kokonaisuudella on oltava valmistaja, joka vastaa sitä koskevasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
Sopimuksissa kannattaa siksi määritellä ainakin:
- kuka toimii koko koneyhdistelmän valmistajana
- kuka tekee kokonaisuuden riskienarvioinnin
- kuka arvioi koneiden väliset rajapinnat
- kuka vastaa turvallisuuteen liittyvien ohjausjärjestelmien kokonaisuudesta
- kuka kokoaa teknisen tiedoston
- kuka laatii kokonaisuuden käyttöohjeet
- kuka allekirjoittaa EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
- kuka kiinnittää CE-merkinnän kokonaisuuteen.
Jos näitä kysymyksiä käsitellään vasta käyttöönottovaiheessa, osa turvallisuusratkaisuista voi joutua uudelleen suunniteltavaksi.
Mitä koneyhdistelmän valmistajan pitää tehdä?
Kun kokonaisuus on tunnistettu konedirektiivin tarkoittamaksi koneeksi, sitä koskevat valmistajan velvollisuudet.
Valtioneuvoston asetuksen 400/2008 mukaan valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on ennen koneen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa varmistettava, että kone täyttää sitä koskevat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset. Lisäksi on huolehdittava teknisen tiedoston saatavuudesta, tarvittavista ohjeista, asianmukaisesta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä, EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja CE-merkinnästä. Finlex
Tuotantolinjan tapauksessa tämä tarkoittaa, että tarkastelun kohteena on koko koneyhdistelmä eikä vain yksittäisten koneiden dokumenttien kokoaminen samaan kansioon.
Riskienarvioinnissa pitää tarkastella erityisesti rajapintoja
Koneyhdistelmän riskienarvioinnissa yksittäisten koneiden olemassa olevat riskienarvioinnit ovat hyödyllistä lähtötietoa, mutta ne eivät välttämättä kata yhdistämisestä syntyviä vaaroja.
Kokonaisuuden riskienarvioinnissa on tarkasteltava erityisesti koneiden rajapintoja.
Tyypillisiä tarkasteltavia asioita ovat esimerkiksi materiaalin siirtyminen koneelta toiselle, koneiden väliset aukot ja kulkualueet, yhteiset suojaukset, pääsy vaara-alueille, käyttötavat, energiansyöttö, odottamaton käynnistyminen sekä turvallisuustoimintojen vaikutusalueet.
Myös kunnossapito on huomioitava.
Normaalissa tuotannossa turvalliselta vaikuttava linja voi muodostaa toisenlaisen riskikokonaisuuden silloin, kun henkilö joutuu menemään koneiden väliin häiriönpoistoa, puhdistusta tai huoltoa varten.
Riskienarvioinnin pitää kattaa koneen elinkaaren aikana kohtuudella ennakoitavat käyttötilanteet eikä ainoastaan normaalia automaattiajoa.
Yhteiset turvallisuustoiminnot pitää suunnitella kokonaisuutena
Tuotantolinjassa turvallisuustoiminnot ylittävät usein yksittäisten koneiden rajat.
Esimerkiksi valoverho voi pysäyttää robotin lisäksi kuljettimen. Turvaoven avaaminen voi estää useiden koneiden vaaralliset liikkeet. Hätäpysäytyksen vaikutusalue voi puolestaan kattaa yhden koneen, tuotantosolun tai laajemman osan linjasta sen mukaan, miten turvallisuus on suunniteltu.
Tällöin turvallisuustoiminnon toteutusta ei voida arvioida vain yhden koneen näkökulmasta.
Turvallisuustoiminnolle on määritettävä tarkoitus, vaikutusalue ja turvallinen tila. Tämän jälkeen turvallisuuteen liittyvä ohjausjärjestelmä suunnitellaan ja validoidaan sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
Tätä kokonaisuutta käsitellään tarkemmin toiminnallista turvallisuutta koskevassa suunnittelussa.
Pitääkö jokainen tuotantolinja CE-merkitä yhtenä kokonaisuutena?
Ei.
Useiden koneiden sijoittaminen samaan tuotantotilaan ei vielä muodosta koneyhdistelmää.
Euroopan komission soveltamisoppaan mukaan toisiinsa yhdistetyt koneet, jotka toimivat toisistaan riippumatta, eivät muodosta direktiivin tarkoittamaa koneyhdistelmää. Myöskään kokonainen suuri teollisuuslaitos ei välttämättä muodosta yhtä koneyhdistelmää. Laaja laitos voidaan tapauskohtaisesti jakaa osakokonaisuuksiin, jotka puolestaan voivat muodostaa koneyhdistelmiä. OSHA Europe
Tästä seuraa käytännössä tärkeä periaate:
CE-merkinnän raja ei määräydy tehdashallin seinien tai projektin nimen perusteella.
Raja on määritettävä sen perusteella, mitkä koneet muodostavat toiminnallisesti ja turvallisuuden kannalta yhtenäisen kokonaisuuden.
Voiko suuri tuotantolinja koostua useasta CE-merkitystä koneyhdistelmästä?
Voi.
Laajassa teollisuuslaitoksessa voi olla esimerkiksi materiaalin vastaanotto, prosessointilinja, pakkauslinja ja lähettämö. Jokainen osa voi muodostaa oman koneyhdistelmänsä, vaikka osat liittyvät samaan tuotantoprosessiin.
Euroopan komission soveltamisopas nimenomaan huomauttaa, ettei koneyhdistelmän määritelmä välttämättä kata kokonaisen teollisuuslaitoksen kaikkia koneita yhtenä kokonaisuutena. OSHA Europe
Rajanveto ei kuitenkaan poista rajapintojen arviointia.
Jos yhden koneyhdistelmän toiminta aiheuttaa riskejä viereiseen kokonaisuuteen, nämä riskit pitää huomioida suunnittelussa, asennuksessa ja käyttöohjeissa.
Entä osittain valmis kone?
Tuotantolinjoissa käytetään usein myös osittain valmiita koneita.
Valtioneuvoston asetuksen 400/2008 mukaan osittain valmis kone on yhdistelmä, joka on melkein kuin kone mutta ei sellaisenaan pysty suorittamaan erityistä toimintoa. Se on tarkoitettu liitettäväksi toiseen koneeseen tai osittain valmiiseen koneeseen tai koottavaksi niiden kanssa siten, että muodostuu asetuksen soveltamisalaan kuuluva kone. Finlex
Osittain valmiiseen koneeseen sovelletaan eri menettelyä kuin valmiiseen koneeseen.
Sen valmistaja laatii liittämisvakuutuksen ja kokoonpano-ohjeet sekä asiaankuuluvat tekniset asiakirjat. Lopullisen koneyhdistelmän valmistajan tehtävänä on huomioida nämä asiakirjat kokonaisuuden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa.
Tämän vuoksi projektissa pitää tunnistaa, toimitetaanko yksikkö valmiina koneena vai osittain valmiina koneena.
Muuttaako uuden koneen lisääminen vanhaan tuotantolinjaan CE-merkintää?
Tähän ei ole yhtä automaattista kyllä- tai ei-vastausta.
Jos olemassa olevaan tuotantolinjaan lisätään uusi kone, on arvioitava muutoksen vaikutus koko järjestelmään. Olennaista on esimerkiksi se, muuttuuko kokonaisuuden toiminta, syntyykö uusia vaaroja tai turvallisuuteen liittyviä rajapintoja ja vaikuttaako muutos olemassa oleviin suojaus- tai ohjausjärjestelmiin.
Nykyisen konedirektiivin soveltamisessa muutoksen oikeudellinen arviointi riippuu muutoksen luonteesta ja vaikutuksesta.
Tilanne täsmentyy uuden EU:n koneasetuksen (EU) 2023/1230 myötä. Asetuksessa on nimenomainen merkittävän muutoksen määritelmä ja siihen liittyvät valmistajan velvollisuudet. Asetusta sovelletaan pääosin 20.1.2027 alkaen. EUR-Lex
Vanhan tuotantolinjan laajennuksessa ei siksi kannata lähteä oletuksesta, että uuden CE-merkityn koneen liittäminen olemassa olevaan linjaan olisi aina pelkkä asennustyö.
Muutoksen vaikutus turvallisuuteen ja vaatimustenmukaisuuteen on arvioitava.
Kuka allekirjoittaa koneyhdistelmän vaatimustenmukaisuusvakuutuksen?
Nykyisen konedirektiivin mukaiselle valmiille koneyhdistelmälle laaditaan EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus.
Vakuutus liittyy koko siihen koneeseen, jonka vaatimustenmukaisuudesta valmistaja ottaa vastuun.
Siksi esimerkiksi järjestelmäintegraattorin kokoamassa tuotantolinjassa ei riitä, että tekniseen tiedostoon kerätään yksittäisten koneiden valmistajien vaatimustenmukaisuusvakuutukset. Jos kokonaisuus muodostaa uuden koneyhdistelmän, myös kokonaisuudelle tarvitaan sitä koskeva vaatimustenmukaisuuden arviointi ja vakuutus.
Yksittäisten koneiden dokumentit toimivat tämän arvioinnin lähtötietoina.
Mitä tapahtuu 20.1.2027?
EU:n koneasetusta (EU) 2023/1230 sovelletaan pääosin 20.1.2027 alkaen. Se korvaa nykyisen konedirektiivin 2006/42/EY. EUR-Lex
Koneyhdistelmien perusajatus ei katoa.
Koneasetuksen 3 artiklan määritelmässä koneella tarkoitetaan edelleen myös koneiden tai osittain valmiiden koneiden yhdistelmiä, jotka on yhteisen tavoitteen saavuttamiseksi järjestetty ja ohjattu toimimaan yhtenä kokonaisuutena. EUR-Lex
Valmistajan perusvastuu säilyy niin ikään selkeänä. Asetuksen 10 artiklan mukaan valmistajan on ennen koneen tai siihen liittyvän tuotteen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa laadittava tekninen dokumentaatio ja toteutettava sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Kun vaatimusten täyttyminen on osoitettu, valmistaja laatii EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää CE-merkinnän. EUR-Lex
Vuonna 2026 käynnistyvissä pitkissä tuotantolinjaprojekteissa aikataulu on tämän vuoksi olennainen: jos kokonaisuus saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön uuden asetuksen soveltamisaikana, tuleva sääntely pitää ottaa projektissa huomioon.
CE-merkinnän vastuu kannattaa ratkaista jo tarjouspyynnössä
Tuotantolinjan CE-merkintä ei ole käyttöönottovaiheen paperityötä.
Jos vastuu kokonaisuuden vaatimustenmukaisuudesta jätetään ratkaisematta, ongelma tulee yleensä esiin siinä vaiheessa, kun linjan pitäisi olla valmis tuotantoon.
Silloin voidaan huomata, että yksittäiset koneet ovat CE-merkittyjä, mutta kukaan ei ole arvioinut niiden välisiä rajapintoja kokonaisuutena. Turvallisuustoimintojen vaikutusalueita ei ole määritelty, kokonaisuuden riskienarviointi puuttuu tai teknisen tiedoston kokoamisesta ei ole sovittu.
Siksi jo tarjouspyynnössä ja hankintasopimuksessa kannattaa määrittää, kuka toimii koneyhdistelmän valmistajana ja mitä tämän vastuuseen kuuluu.
CE-merkintä on tällöin osa konehankinnan teknistä määrittelyä eikä projektin lopussa ratkaistava avoin kysymys.
Milloin ulkopuolinen koneturvallisuusasiantuntija kannattaa ottaa mukaan?
Mitä useampia toimittajia, koneita ja turvallisuuteen liittyviä rajapintoja tuotantolinjassa on, sitä tärkeämpää vastuiden ja vaatimusten järjestelmällinen hallinta on.
Ulkopuolinen asiantuntija voi olla hyödyllinen esimerkiksi silloin, kun:
- koneyhdistelmän rajaus on epäselvä
- projektiin osallistuu useita kone- ja automaatiotoimittajia
- vanhaan linjaan lisätään uusia koneita
- turvallisuustoiminnot ulottuvat usean koneen alueelle
- tuotantolinja sisältää sekä valmiita että osittain valmiita koneita
- tilaaja rakentaa kokonaisuuden omaan käyttöönsä
- kokonaisuuden riskienarviointi tai CE-prosessi ei ole selkeästi yhden toimijan vastuulla.
Koneturvallisuus kannattaa tällöin tuoda projektiin ennen lopullisia turvallisuus- ja automaatioratkaisuja. Jälkikäteen tehtävässä tarkastuksessa voidaan tunnistaa puutteita, mutta niiden korjaaminen valmiiseen tuotantolinjaan on yleensä vaikeampaa kuin vaatimusten huomioiminen suunnitteluvaiheessa.
Usein kysyttyä tuotantolinjan CE-merkinnästä
Tarvitseeko tuotantolinja CE-merkinnän?
Jos tuotantolinjan koneet tai osittain valmiit koneet on tiettyä toimintoa varten järjestetty ja ohjattu toimimaan yhtenä kokonaisuutena, kokonaisuus voi muodostaa konedirektiivissä tarkoitetun koneen. Tällöin koneyhdistelmän vaatimustenmukaisuus on arvioitava ja kokonaisuus CE-merkittävä sovellettavien vaatimusten mukaisesti. EUR-Lex
Riittävätkö yksittäisten koneiden CE-merkinnät?
Eivät silloin, kun koneista muodostuu uusi koneyhdistelmä. Yksittäisten koneiden vaatimustenmukaisuus ei kata automaattisesti koneiden yhdistämisestä syntyviä vaaroja ja turvallisuuteen liittyviä rajapintoja.
Kuka CE-merkitsee usean toimittajan tuotantolinjan?
Koneyhdistelmän valmistaja vastaa kokonaisuuden vaatimustenmukaisuudesta. Valmistaja voi olla esimerkiksi järjestelmäintegraattori tai tietyissä tilanteissa koneet omaan käyttöönsä yhdistävä käyttäjäyritys. Vastuu kannattaa määritellä sopimuksessa ennen projektin toteutusta.
Muodostavatko kaikki toisiinsa yhdistetyt koneet koneyhdistelmän?
Eivät. Koneiden pitää muodostaa määritelmän mukainen toiminnallinen kokonaisuus. Euroopan komission soveltamisoppaan mukaan toisistaan riippumattomasti toimivat koneet eivät pelkän keskinäisen yhteytensä vuoksi muodosta yhtä koneyhdistelmää. OSHA Europe
Pitääkö koko tehdas CE-merkitä yhtenä koneena?
Ei yleensä pelkästään siksi, että koneet sijaitsevat samassa tehtaassa. Suuri teollisuuslaitos voidaan jakaa erillisiin kokonaisuuksiin, joista osa voi muodostaa omia koneyhdistelmiään. Rajaus tehdään kokonaisuuden toiminnan ja turvallisuuteen liittyvien yhteyksien perusteella. OSHA Europe
Voiko käyttäjäyrityksestä tulla koneen valmistaja?
Voi. Jos yritys valmistaa tai kokoaa koneen omaan käyttöönsä eikä kokonaisuudella ole muuta vaatimustenmukaisuudesta vastaavaa valmistajaa, valmistajan velvollisuudet voivat kohdistua käyttäjäyritykseen. Tämä on tärkeää erityisesti itse rakennetuissa tuotantolinjoissa ja usean toimittajan integraatioprojekteissa. EUR-Lex
Muuttuuko koneyhdistelmän määritelmä uuden koneasetuksen myötä?
Perusperiaate säilyy. Asetuksen (EU) 2023/1230 määritelmä kattaa edelleen koneiden tai osittain valmiiden koneiden yhdistelmät, jotka on yhteisen tavoitteen saavuttamiseksi järjestetty ja ohjattu toimimaan yhtenä kokonaisuutena. Asetusta sovelletaan pääosin 20.1.2027 alkaen. EUR-Lex
