1230/2023 lähestyy – mitä konevalmistajan pitää tehdä ennen 20.1.2027?

EU:n koneasetus (EU) 2023/1230 tulee pääosin sovellettavaksi 20.1.2027. Samalla se korvaa koneiden nykyisen EU-tason perussäädöksen, konedirektiivin 2006/42/EY.

Muutos ei tarkoita vain sitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa vaihdetaan viittaus direktiivistä asetukseen.

Konevalmistajan kannalta siirtymä on hyvä nähdä kokonaisuutena: ennen ensimmäisten koneasetuksen mukaisten tuotteiden markkinoille saattamista on tarkistettava ainakin yrityksen vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessi, teknisen tiedoston sisältö, riskienarviointi, käyttöohjeet, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sekä se, miten mahdolliset ohjelmistot, verkkoyhteydet ja turvallisuuteen liittyvät digitaaliset ominaisuudet vaikuttavat koneen turvallisuuteen.

Aikaa valmistautumiseen on vielä muutama kuukausi. Syyskuussa 2026 olennaisin kysymys ei siksi enää ole, muuttuuko koneita koskeva lainsäädäntö, vaan onko yrityksen oma prosessi valmis 20.1.2027 alkavaan soveltamiseen.

Mikä on EU:n koneasetus 1230/2023?

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2023/1230 koneista annettiin 14.6.2023. Se koskee koneita ja asetuksessa määriteltyjä liitännäistuotteita sekä osittain valmiita koneita. Asetuksen tavoitteisiin kuuluvat korkean turvallisuustason varmistaminen sekä vaatimustenmukaisten tuotteiden vapaa liikkuvuus EU:n sisämarkkinoilla.

Keskeinen ero konedirektiiviin on jo säädösmuodossa.

Direktiivi on saatettava osaksi jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä. EU-asetus puolestaan on kaikilta osiltaan velvoittava ja sellaisenaan suoraan sovellettava kaikissa jäsenvaltioissa.

Tämä ei tarkoita, etteikö Suomessa olisi asetuksen rinnalla kansallista sääntelyä esimerkiksi markkinavalvonnasta ja työssä käytettävien koneiden turvallisuudesta. Koneasetuksen tuotetta koskevat vaatimukset eivät myöskään korvaa työnantajan työturvallisuuslainsäädäntöön perustuvia velvollisuuksia käytössä olevista työvälineistä.

Milloin koneasetusta 1230/2023 aletaan soveltaa?

EU:n koneasetusta sovelletaan pääosin 20.1.2027 alkaen. Nykyisen konsolidoidun säädöstekstin mukaan konedirektiivi 2006/42/EY kumotaan samasta päivästä.

Osa koneasetuksen säännöksistä on kuitenkin tullut sovellettavaksi jo aiemmin. Esimerkiksi ilmoitettuja laitoksia koskevia 26–42 artikloja on sovellettu 20.1.2024 lähtien, ja eräitä 6 artiklan sekä 47, 48, 52 ja 53 artiklan säännöksiä on sovellettu jo vuosina 2023 ja 2024. Artiklan 50(1) soveltaminen alkaa 20.10.2026.

Tästä syystä väite, että koneasetus “tulee voimaan vuonna 2027”, ei ole aivan täsmällinen. Asetus tuli oikeudellisesti voimaan jo vuonna 2023, ja sen säännöksiä sovelletaan vaiheittain. Valmistajien kannalta keskeinen pääasiallinen soveltamispäivä on 20.1.2027.

Mitä tapahtuu ennen 20.1.2027 markkinoille saatetuille koneille?

Koneasetuksessa on tätä varten siirtymäsäännökset.

Asetuksen 52 artiklan mukaan jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten tuotteiden asettamista saataville markkinoilla, jotka on saatettu markkinoille konedirektiivin 2006/42/EY mukaisesti ennen 20.1.2027.

Tämä on tärkeä ero kahden käsitteen välillä: markkinoille saattaminen ja asettaminen saataville markkinoilla eivät tarkoita samaa asiaa. Koneasetuksessa markkinoille saattamisella tarkoitetaan tuotteen ensimmäistä asettamista saataville unionin markkinoilla.

Siirtymä kannattaa siksi arvioida yrityksessä tuotekohtaisesti. Ratkaisevaa ei ole esimerkiksi pelkästään koneen suunnittelun aloittamispäivä tai tilauspäivä.

1230/2023 kannattaa tuoda osaksi suunnitteluprosessia jo nyt

Jos kone saatetaan markkinoille vasta 20.1.2027 tai sen jälkeen, valmistajan prosessin pitää pystyä osoittamaan koneasetuksen vaatimusten täyttyminen.

Konevalmistajan ei siksi kannata odottaa tammikuuhun 2027 ennen sisäisten prosessien päivittämistä.

Käytännössä yrityksen kannattaa tarkistaa ainakin:

miten sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset tunnistetaan
miten riskienarviointi dokumentoidaan
vastaako teknisen dokumentaation rakenne koneasetuksen vaatimuksia
onko vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely valittu oikein
kuuluvatko yrityksen tuotteet asetuksen liitteen I tuoteryhmiin
ovatko käyttöohjeiden ja muun käyttäjädokumentaation prosessit ajan tasalla
miten ohjelmistoihin, verkkoyhteyksiin ja ohjausjärjestelmiin liittyvät turvallisuusvaatimukset huomioidaan
miten EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus tuotetaan ja säilytetään
tunnistaako yritys tilanteet, joissa koneeseen tehty muutos voi johtaa valmistajan velvollisuuksiin.

Kaikkien kohtien merkitys ei ole sama jokaiselle koneelle. Sovellettavat vaatimukset määräytyvät koneen, sen ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella.

Digitaaliset käyttöohjeet tulevat mahdollisiksi – mutta ehdoin

Yksi näkyvimmistä käytännön muutoksista koskee dokumentaatiota.

Koneasetuksen 10 artiklan mukaan valmistaja voi toimittaa käyttöohjeet digitaalisessa muodossa. Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että PDF voidaan yksinkertaisesti siirtää verkkosivulle ja paperiohjeet unohtaa.

Digitaalisten ohjeiden yhteydessä valmistajan on muun muassa ilmoitettava, miten ohjeisiin pääsee käsiksi, ja ohjeiden on oltava tulostettavissa ja ladattavissa sekä tallennettavissa elektroniselle laitteelle. Niiden on oltava verkossa saatavilla koneen tai liitännäistuotteen odotettavissa olevan käyttöiän ajan ja vähintään kymmenen vuotta markkinoille saattamisen jälkeen.

Jos käyttäjä pyytää paperisia käyttöohjeita ostohetkellä, valmistajan on toimitettava ne maksutta kuukauden kuluessa. Jos kone tai liitännäistuote on tarkoitettu muille kuin ammattikäyttäjille tai sitä voidaan kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käyttää ei-ammattimaisesti, käyttöönoton ja turvallisen käytön kannalta olennaiset turvallisuustiedot on toimitettava paperimuodossa.

Digitaalinen dokumentaatio voi siis keventää käytännön dokumenttihallintaa, mutta se tuo samalla vaatimuksia dokumenttien saatavuudelle ja säilyttämiselle.

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus voidaan tuoda käyttäjän saataville digitaalisesti

Myös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen toimittamiseen sisältyy digitaalinen vaihtoehto.

Asetuksen mukaan koneen tai liitännäistuotteen mukana on oltava liitteen V A osan mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, tai käyttöohjeissa voidaan antaa internetosoite tai koneellisesti luettava koodi, jonka kautta vakuutus on saatavilla.

Digitaalisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on oltava verkossa saatavilla koneen tai liitännäistuotteen odotettavissa olevan käyttöiän ajan ja joka tapauksessa vähintään kymmenen vuotta markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen.

Valmistajan dokumenttijärjestelmä kannattaa siis tarkistaa myös tästä näkökulmasta: pystyykö yritys hallitsemaan dokumenttien versiot, konekohtaisen jäljitettävyyden ja pitkäaikaisen saatavuuden luotettavasti?

Kyberturvallisuus tulee osaksi koneen turvallisuutta

Koneasetuksen merkittäviin uudistuksiin kuuluu digitaalisiin riskeihin liittyvien vaatimusten täsmentäminen.

Asetuksen liitteen III kohdassa 1.1.9 käsitellään suojaamista korruptoitumiselta. Kone tai liitännäistuote on suunniteltava ja rakennettava siten, ettei siihen liitetty laite aiheuta vaaratilannetta esimerkiksi yhteyden ominaisuuksien vuoksi. Turvallisuuden kannalta olennaiset laitteistokomponentit ja ohjelmistot on myös suojattava riittävästi tahattomalta tai tahalliselta korruptoitumiselta.

Ohjausjärjestelmien turvallisuutta koskevissa vaatimuksissa huomioidaan puolestaan myös kohtuudella ennakoitavissa olevat kolmansien osapuolten vahingolliset yritykset.

Kyberturvallisuutta ei siis tule tarkastella vain yrityksen IT-osaston asiana silloin, kun digitaalinen hyökkäys tai järjestelmän manipulointi voi vaikuttaa koneen turvallisuustoimintoihin tai aiheuttaa vaarallisen tilanteen.

Tämä voi olla merkittävä muutos erityisesti verkkoon liitetyissä koneissa, etäyhteyksiä käyttävissä järjestelmissä sekä ohjelmistopohjaisissa turvallisuusratkaisuissa.

Turvallisuuteen liittyvä ohjelmisto kuuluu entistä selvemmin sääntelyn piiriin

Koneasetuksessa turvallisuuskomponentin määritelmä kattaa myös fyysisen tai digitaalisen komponentin, mukaan lukien ohjelmiston, kun komponentti on suunniteltu tai tarkoitettu toteuttamaan turvallisuustoiminto ja muut määritelmän ehdot täyttyvät.

Tällä on merkitystä koneissa, joissa turvallisuus ei enää perustu vain mekaanisiin suojuksiin, releisiin ja fyysisiin turvakomponentteihin.

Myös teknistä dokumentaatiota koskevat velvoitteet ulottuvat tarvittaessa ohjelmistoon. Valmistajan on säilytettävä tekninen dokumentaatio ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus markkinavalvontaviranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuotta. Jos se on olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten noudattamisen tarkistamiseksi tarpeen, toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle voidaan perustellusta pyynnöstä joutua antamaan myös tekniseen dokumentaatioon kuuluvaa lähdekoodia tai ohjelmointilogiikkaa.

Itsekehittyvät järjestelmät huomioidaan erikseen

Asetuksessa huomioidaan myös täysin tai osittain itsekehittyvää käyttäytymistä tai logiikkaa sisältävät ohjausjärjestelmät, jotka on suunniteltu toimimaan vaihtelevalla autonomian tasolla.

Kun tällainen järjestelmä liittyy turvallisuuteen, liite III asettaa erityisiä vaatimuksia. Järjestelmä ei esimerkiksi saa johtaa siihen, että kone suorittaa toimintoja määritellyn tehtävänsä ja liikealueensa ulkopuolella. Turvallisuuteen liittyvän ohjelmiston päätöksentekoa koskevan tiedon tallentamisen on oltava mahdollista asetuksessa määritellyllä tavalla vaatimustenmukaisuuden osoittamista varten.

Koneasetuksen liitteessä I on lisäksi tuoteryhmiä, joiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyy erityisiä menettelyjä. Asetuksen 6 artikla jakaa nämä liitteen I A- ja B-osan ryhmiin ja kytkee niihin 25 artiklassa määritellyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt.

Tämän vuoksi valmistajan pitää tunnistaa jo suunnitteluvaiheessa, mihin tuoteryhmään kone tai turvallisuuskomponentti kuuluu. Menettelyä ei kannata ratkaista vasta CE-merkinnän yhteydessä projektin lopussa.

Koneen merkittävä muutos saa asetuksessa oman määritelmän

Koneasetus tuo säädöstekstiin myös merkittävän muutoksen käsitteen.

Asetuksessa merkittävällä muutoksella tarkoitetaan asetuksen soveltamispäivän jälkeen tehtyä fyysistä tai digitaalista muutosta, jota valmistaja ei ole ennakoinut tai suunnitellut ja joka vaikuttaa koneen tai liitännäistuotteen turvallisuuteen siten, että sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen voi vaarantua asetuksen määritelmässä kuvatuin edellytyksin.

Seuraus voi olla huomattava.

Asetuksen 18 artiklan mukaan luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka tekee koneeseen tai liitännäistuotteeseen merkittävän muutoksen, katsotaan kyseisen koneen tai tuotteen valmistajaksi ja häneen sovelletaan 10 artiklan valmistajavelvoitteita. Jos muutos vaikuttaa konekokoonpanossa vain yhden koneen tai liitännäistuotteen turvallisuuteen, velvollisuudet voivat kohdistua riskienarvioinnilla osoitettuun muutoksen kohteeseen.

Tämä on erityisen tärkeä asia yrityksille, jotka modernisoivat vanhoja koneita, muuttavat niiden ohjausjärjestelmiä tai yhdistävät koneita uusiin kokonaisuuksiin.

Kaikki koneeseen tehtävät muutokset eivät kuitenkaan automaattisesti ole asetuksessa tarkoitettuja merkittäviä muutoksia. Asia on arvioitava muutoksen ominaisuuksien ja turvallisuusvaikutusten perusteella.

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely pitää tarkistaa tuoteryhmäkohtaisesti

Konedirektiivin aikana käytettyä prosessia ei kannata kopioida sellaisenaan jokaiseen vuoden 2027 jälkeen valmistettavaan koneeseen.

Koneasetuksen liite I määrittelee koneiden ja liitännäistuotteiden ryhmät, joihin sovelletaan 25 artiklan erityisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Liite jakautuu A- ja B-osaan, ja menettelyt eroavat niiden välillä.

Siksi konevalmistajan kannattaa sisällyttää tuotteen luokittelu projektin alkuvaiheeseen.

Ennen uuden projektin käynnistämistä pitäisi pystyä vastaamaan ainakin seuraaviin kysymyksiin: mikä tuote asetuksen näkökulmasta on, mitä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia siihen sovelletaan, kuuluuko se liitteen I ryhmään ja mikä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely kyseiselle tuotteelle on sallittu?

Jos nämä kysymykset ratkaistaan vasta koneen valmistuttua, tarvittavat muutokset voivat tulla kalliiksi.

Mitä konevalmistajan kannattaa tehdä syksyllä 2026?

Siirtymää kannattaa käsitellä projektina eikä yksittäisenä dokumenttipäivityksenä.

Ensimmäiseksi on hyvä tunnistaa, mitkä tuotteet saatetaan markkinoille vielä ennen 20.1.2027 ja mitkä vasta sen jälkeen. Näin yritys pystyy määrittämään, kumman sääntelykehikon mukaan yksittäisen koneen vaatimustenmukaisuus arvioidaan.

Kuka vastaa työpaikalla käytettävän koneen turvallisuudesta?

Seuraavaksi kannattaa verrata nykyistä CE-merkintäprosessia asetuksen (EU) 2023/1230 vaatimuksiin. Tarkasteluun kuuluvat ainakin riskienarviointi, sovellettavien vaatimusten määrittely, standardien käyttö, tekninen dokumentaatio, käyttöohjeet, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Kolmanneksi kannattaa tunnistaa ne tuotteet, joissa koneasetuksen uudet tai täsmentyneet digitaalista turvallisuutta koskevat vaatimukset ovat relevantteja. Verkkoon liitetty kone, etäkäyttö, päivitettävä ohjelmisto tai ohjelmistopohjainen turvallisuustoiminto voivat tehdä tästä tarkastelusta olennaisen.

Lopuksi prosessi pitää saada käytäntöön. Dokumenttipohjien päivittäminen ei auta, jos suunnittelijat, projektipäälliköt ja CE-merkinnästä vastaavat henkilöt jatkavat vanhalla toimintamallilla.

1230/2023 ei muuta vain CE-merkinnän viimeistä vaihetta

Koneasetukseen valmistautumisessa helposti näkyvin osa on CE-merkintä ja sitä seuraava dokumentaatio. Käytännössä vaatimustenmukaisuus rakennetaan kuitenkin paljon aikaisemmin.

Koneen turvallisuusratkaisujen muuttaminen projektin loppuvaiheessa on vaikeampaa kuin vaatimusten huomioiminen jo suunnittelun alussa. Sama koskee ohjelmistoarkkitehtuuria, etäyhteyksiä, turvatoimintoja ja dokumentaatiota.

Siksi asetukseen 1230/2023 valmistautuminen kannattaa kytkeä yrityksen normaaliin koneensuunnittelu- ja projektiprosessiin.

Koneturvan CE-merkintäpalvelu voi tukea vaatimustenmukaisuuden arviointia, ja riskien arviointi koneille ja konelinjoille muodostaa olennaisen osan koneen turvallisuuden järjestelmällistä arviointia. Jos muutokset kohdistuvat olemassa olevaan konekantaan, myös koneiden modernisointi liittyy läheisesti merkittävän muutoksen arviointiin.

Usein kysyttyä asetuksesta (EU) 2023/1230

Milloin EU:n koneasetus 1230/2023 tulee voimaan?

Asetus tuli oikeudellisesti voimaan jo vuonna 2023. Sitä sovelletaan pääosin 20.1.2027 alkaen, vaikka osa sen säännöksistä on tullut sovellettavaksi jo aiemmin.

Milloin konedirektiivi 2006/42/EY poistuu käytöstä?

Nykyisen konsolidoidun koneasetuksen mukaan direktiivi 2006/42/EY kumotaan 20.1.2027.

Pitääkö ennen vuotta 2027 valmistetut koneet CE-merkitä uudelleen koneasetuksen mukaan?

Pelkkä asetuksen soveltamisen alkaminen ei tarkoita, että kaikki aiemmin markkinoille saatetut koneet pitäisi automaattisesti CE-merkitä uudelleen. Koneasetuksen 52 artikla sisältää siirtymäsäännökset tuotteille, jotka on saatettu markkinoille konedirektiivin mukaisesti ennen 20.1.2027. Myöhemmin koneeseen tehtävien muutosten vaikutus on kuitenkin arvioitava erikseen.

Voiko käyttöohjeet toimittaa jatkossa vain digitaalisesti?

Koneasetus mahdollistaa digitaalisen käyttöohjeen asetuksessa määritellyin ehdoin. Käyttäjällä on kuitenkin oikeus pyytää ostohetkellä paperiset käyttöohjeet, jotka valmistajan on toimitettava maksutta kuukauden kuluessa. Ei-ammattikäyttäjille tai ennakoitavasti ei-ammattimaisessa käytössä oleville tuotteille turvallisen käyttöönoton ja käytön kannalta olennaiset turvallisuustiedot on annettava paperilla.

Koskeeko koneasetus kyberturvallisuutta?

Kyllä silloin, kun digitaalinen turvallisuus liittyy koneen turvallisuuteen. Liite III sisältää vaatimuksia muun muassa turvallisuuden kannalta olennaisten laitteistojen, ohjelmistojen ja tietojen suojaamisesta sekä ohjausjärjestelmien kestävyydestä kohtuudella ennakoitavissa olevia vahingollisia yrityksiä vastaan.

Mitä merkittävä muutos tarkoittaa koneasetuksessa?

Koneasetus määrittelee merkittävän muutoksen fyysiseksi tai digitaaliseksi muutokseksi, joka tehdään koneen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen, jota valmistaja ei ole ennakoinut tai suunnitellut ja joka vaikuttaa koneen turvallisuuteen asetuksessa määritellyllä tavalla. Merkittävän muutoksen tekijä voidaan katsoa asetuksen 18 artiklan perusteella valmistajaksi.

Ehdotetut sisäiset linkitykset

Tämän artikkelin tärkein sisäinen linkitys kannattaa tehdä Koneturvan olemassa olevaan “Koneasetus 2023/1230 – mitä jokaisen konevalmistajan on tiedettävä” -artikkeliin ankkurilla “koneasetus 2023/1230”. Nykyinen artikkeli toimii asetuksen yleisesittelynä ja tämä uusi sisältö puolestaan käytännön siirtymäoppaana.

Muita luontevia linkkejä ovat “konedirektiivi 2006/42/EY” → nykyinen konedirektiiviartikkeli, “CE-merkintä” → CE-merkintäpalvelu, “riskienarviointi” → Riskien arviointi koneille ja konelinjoille, “koneiden modernisointi” → Koneiden modernisointi sekä “toiminnallinen turvallisuus” → Toiminnallinen turvallisuus -palvelu/artikkeli.

SEO:n kannalta myös vanhasta koneasetusartikkelista kannattaa lisätä linkki tähän uuteen artikkeliin esimerkiksi ankkurilla “miten valmistautua koneasetuksen soveltamiseen vuonna 2027”. Näin yleisartikkeli ja käytännön siirtymäartikkeli palvelevat eri hakuintentteja eivätkä kilpaile turhaan keskenään.

Käytetyt ulkoiset lähteet

Pääasiallinen ja ensisijainen lähde on EUR-Lexin ajantasainen konsolidoitu asetus (EU) 2023/1230. EUR-Lex näyttää tällä hetkellä konsolidoidun version päivämäärällä 27.7.2026, ja juuri siitä tarkistettiin artikkelin soveltamispäivä sekä asetuksen nykyinen oikeudellinen tila.

Siirtymäpäivien osalta tarkistettiin lisäksi EUR-Lexissä julkaistu vuoden 2023 oikaisu, koska alkuperäisessä asetuksessa julkaistut päivämäärät korjattiin myöhemmin. Oikaisun mukaan muun muassa 14.1.2027 korvattiin päivämäärällä 20.1.2027 ja artiklan 50(1) soveltamispäiväksi korjattiin 20.10.2026.

Lisäksi asetuksen tarkoitusta, soveltamisalaa ja rakennetta verrattiin EU-OSHAn koneasetuksen yhteenvetoon