2006/42/EY ja tekninen tiedosto – mitä konevalmistajan pitää dokumentoida?

Kone voi näyttää valmiilta tuotantohallissa, mutta CE-merkinnän näkökulmasta valmis kone ei yksin riitä. Valmistajan on pystyttävä myös osoittamaan, miten koneen turvallisuus ja sovellettavien vaatimusten täyttyminen on varmistettu.

Konedirektiivi 2006/42/EY edellyttää tätä varten teknistä tiedostoa. Suomessa direktiivin vaatimukset on pantu täytäntöön valtioneuvoston asetuksella koneiden turvallisuudesta 400/2008. Asetuksessa säädetään koneiden suunnitteluun ja rakentamiseen liittyvistä olennaisista terveys- ja turvallisuusvaatimuksista sekä vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta, markkinoille saattamisesta ja käyttöönotosta.

Tekninen tiedosto ei ole vain CE-merkinnän yhteydessä arkistoitava paperipino. Sen tehtävänä on osoittaa, että kone täyttää sitä koskevat vaatimukset.

Tämä tekee dokumentaatiosta olennaisen osan koneen suunnittelua.

Mitä direktiivi 2006/42/EY tarkoittaa Suomessa?

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY koneista eli konedirektiivi määrittelee koneiden markkinoille saattamiseen ja käyttöönottoon liittyvän sääntelykehyksen Euroopan unionissa. Suomessa direktiivi on pantu täytäntöön valtioneuvoston asetuksella koneiden turvallisuudesta 400/2008.

Asetuksen soveltamisalaan kuuluvat koneiden lisäksi muun muassa vaihdettavat laitteet, turvakomponentit, nostoapuvälineet, nostoketjut, -köydet ja -vyöt, nivelakselit sekä osittain valmiit koneet.

Konevalmistajan näkökulmasta prosessi ei ala CE-merkin kiinnittämisestä. Ennen sitä valmistajan on muun muassa tunnistettava sovellettavat vaatimukset, tehtävä riskin arviointi, suunniteltava ja rakennettava kone arvioinnin tulokset huomioiden, laadittava tarvittava tekninen tiedosto ja käyttöohjeet sekä toteutettava sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.

Vasta tämän kokonaisuuden perusteella koneen vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa.

Mikä on koneen tekninen tiedosto?

Tekninen tiedosto on valmistajan kokoama dokumentaatio, jonka perusteella voidaan arvioida, täyttääkö kone konedirektiivin olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.

Direktiivin 2006/42/EY liite VII ja sitä Suomessa vastaavan koneasetuksen 400/2008 liite VII määrittelevät teknistä tiedostoa koskevat vaatimukset.

Teknisen tiedoston on katettava koneen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on tarpeen vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi.

Tämä on tärkeä rajaus.

Lainsäädäntö ei edellytä, että yritys kerää sattumanvaraisesti kaiken koneeseen liittyvän materiaalin yhteen kansioon. Dokumentaation pitää ennen kaikkea pystyä osoittamaan koneen vaatimustenmukaisuus.

Mitä teknisen tiedoston pitää sisältää?

Direktiivin liitteen VII mukaan tekniseen tiedostoon kuuluu koneen rakennetiedosto.

Siihen sisältyvät muun muassa koneen yleiskuvaus, koneen yleispiirustus ja siihen liittyvät ohjauspiirien piirustukset sekä asianmukaiset kuvaukset ja selitykset, joita tarvitaan koneen toiminnan ymmärtämiseksi.

Tarvittaessa dokumentaatioon kuuluvat myös yksityiskohtaiset piirustukset, laskelmat, testaustulokset, todistukset ja muut tekniset tiedot, joiden avulla voidaan tarkistaa koneen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen.

Tekniseen tiedostoon kuuluvat lisäksi olennaisena osana:

• riskin arviointia koskevat asiakirjat
• luettelo koneeseen sovellettavista olennaisista terveys- ja turvallisuusvaatimuksista
• kuvaus toteutetuista suojaustoimenpiteistä
• tiedot koneeseen mahdollisesti jäävistä riskeistä
• sovelletut standardit ja muut tekniset eritelmät
• tarvittavat tekniset raportit ja testitulokset
• koneen käyttöohjeiden jäljennös
• tarvittaessa koneeseen sisältyvien osittain valmiiden koneiden liittämisvakuutukset ja kokoonpano-ohjeet
• koneen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös.

Dokumentaation tarkka sisältö riippuu koneesta. Yksinkertaisen koneen vaatimusten osoittamiseen tarvittava aineisto voi olla huomattavasti suppeampi kuin laajan automatisoidun tuotantolinjan dokumentaatio.

Riskin arviointi kuuluu tekniseen tiedostoon

Riskin arviointi ei ole teknisestä tiedostosta erillinen harjoitus.

Valtioneuvoston asetuksen 400/2008 liitteen I yleisten periaatteiden mukaan valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on varmistettava, että koneelle tehdään riskin arviointi, jotta koneeseen sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset voidaan määrittää. Kone on tämän jälkeen suunniteltava ja rakennettava riskin arvioinnin tulokset huomioon ottaen.

Riskin arviointi ja riskin pienentäminen muodostavat iteratiivisen prosessin.

Valmistajan on määritettävä koneen raja-arvot, mukaan lukien tarkoitettu käyttö ja kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö, tunnistettava koneen aiheuttamat vaarat ja vaaratilanteet, arvioitava riskit sekä ratkaistava, edellyttävätkö ne riskin pienentämistä.

Tämän jälkeen koneen suunnittelussa toteutetut riskin pienentämistoimenpiteet pitää pystyä yhdistämään tunnistettuihin riskeihin.

Hyvä tekninen tiedosto muodostaa tästä jäljitettävän kokonaisuuden: mikä vaara tunnistettiin, miten riski arvioitiin ja millä suunnitteluratkaisulla sitä pienennettiin?

Koneturvan riskien arviointi koneille ja konelinjoille liittyy juuri tähän koneen turvallisuuden järjestelmälliseen arviointiin.

Pitääkö kaikki standardit liittää tekniseen tiedostoon?

Tekniseen tiedostoon kuuluu luettelo käytetyistä yhdenmukaistetuista standardeista ja muista teknisistä eritelmistä sekä tieto siitä, mitä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia kyseiset standardit kattavat.

Standardien merkitys on tärkeä erottaa itse lainsäädännöstä.

Konedirektiivi määrittelee olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset. Yhdenmukaistetut standardit tarjoavat puolestaan teknisiä ratkaisuja näiden vaatimusten täyttämiseen ja voivat antaa vaatimustenmukaisuusolettaman standardin kattamien vaatimusten osalta.

Standardien käyttö ei kuitenkaan siirrä vastuuta koneen turvallisuudesta standardille tai standardointiorganisaatiolle.

Valmistajan vastuulla on edelleen varmistaa, että kone täyttää kaikki siihen sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.

Tarvitaanko tekniseen tiedostoon kaikki alihankkijoiden piirustukset?

Direktiivin 2006/42/EY liitteen VII mukaan teknisen tiedoston ei tarvitse sisältää koneen valmistuksessa käytettyjen osakokoonpanojen yksityiskohtaisia suunnitelmia tai muita erityistietoja, elleivät ne ole erityisesti tarpeen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisuuden toteamiseksi.

Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että alihankittu kokonaisuus voitaisiin jättää turvallisuuden arvioinnin ulkopuolelle.

Jos esimerkiksi alihankitun ohjausjärjestelmän, turvatoiminnon tai mekaanisen rakenteen ominaisuudet ovat tarpeellisia koneen turvallisuuden osoittamiseksi, valmistajalla on oltava käytettävissään riittävä dokumentaatio niiden arvioimiseksi.

Vastuu valmiin koneen vaatimustenmukaisuudesta säilyy koneen valmistajalla.

Teknisen tiedoston ei tarvitse olla jatkuvasti fyysisesti yhdessä paikassa

Konedirektiivin liite VII ei edellytä, että tekninen tiedosto olisi jatkuvasti olemassa yhtenä fyysisenä kansiona.

Dokumentaation on kuitenkin oltava sellaisessa muodossa, että se voidaan koota ja toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle asianmukaisessa määräajassa.

EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on nimettävä henkilö, joka on valtuutettu kokoamaan teknisen tiedoston.

Tällä on käytännön merkitystä erityisesti yrityksissä, joissa dokumentaatio sijaitsee useissa järjestelmissä: CAD-järjestelmässä, dokumenttienhallinnassa, riskienarviointiohjelmistossa, sähköisessä arkistossa ja projektikohtaisissa kansioissa.

Ratkaisevaa ei ole tiedostojen fyysinen sijainti vaan se, pystyykö valmistaja kokoamaan vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen tarvittavan aineiston viranomaisen pyynnöstä.

Kuinka kauan tekninen tiedosto pitää säilyttää?

Direktiivin 2006/42/EY mukaan koneen teknisen tiedoston on oltava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan koneen valmistuspäivästä tai sarjatuotannon tapauksessa viimeisen valmistetun yksilön valmistuspäivästä.

Tämä vaatimus kannattaa huomioida jo yrityksen dokumentinhallintaa suunniteltaessa.

Kymmenen vuoden säilytysaika voi ylittää yksittäisen projektin, projektipäällikön työtehtävän tai yrityksessä käytetyn ohjelmiston elinkaaren. Dokumentaation säilyminen ei siksi saa olla riippuvainen yhden työntekijän sähköpostista tai henkilökohtaisesta verkkolevykansiosta.

Teknisen dokumentaation hallinnan pitäisi olla yrityksen prosessi.

Mitä tapahtuu, jos teknistä tiedostoa ei pystytä esittämään?

Tekninen tiedosto on yksi keskeisistä keinoista osoittaa koneen vaatimustenmukaisuus.

Direktiivin liitteen VII mukaan se, ettei teknistä tiedostoa pystytä esittämään toimivaltaisen kansallisen viranomaisen asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä, voi muodostaa riittävän perusteen epäillä koneen vaatimustenmukaisuutta olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten osalta.

Dokumentaation puuttuminen ei siis ole vain hallinnollinen ongelma.

Jos valmistaja ei pysty osoittamaan esimerkiksi riskienarviointia, sovellettuja vaatimuksia tai turvallisuusratkaisujen perusteita, samalla heikkenee mahdollisuus osoittaa, että kone on suunniteltu ja rakennettu vaatimusten mukaisesti.

Tekninen tiedosto ja käyttöohje eivät ole sama asiakirja

Käyttöohje kuuluu tekniseen tiedostoon, mutta tekninen tiedosto ja käyttöohje eivät ole sama asia.

Käyttöohje on koneen käyttäjälle tarkoitettua dokumentaatiota. Koneasetuksen 400/2008 liite I määrittelee yksityiskohtaisesti, mitä ohjeiden on tarvittaessa sisällettävä.

Näihin kuuluvat esimerkiksi koneen yleinen kuvaus, käyttöä, huoltoa ja korjausta varten tarvittavat piirustukset ja selitykset, tarkoitetun käytön kuvaus sekä varoitukset tavoista, joilla konetta ei saa käyttää mutta joita kokemuksen perusteella saattaa esiintyä.

Tekninen tiedosto on puolestaan laajempi valmistajan dokumentaatiokokonaisuus, jolla osoitetaan vaatimustenmukaisuus.

Ero kannattaa huomioida myös yrityksen dokumentinhallinnassa: asiakkaalle toimitettava käyttöohje ei yksin muodosta koneen teknistä tiedostoa.

Entä osittain valmis kone?

Direktiivi 2006/42/EY erottaa koneen ja osittain valmiin koneen toisistaan.

Osittain valmiille koneelle ei laadita samanlaista EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta kuin valmiille koneelle eikä siihen kiinnitetä koneena CE-merkintää konedirektiivin perusteella. Sen yhteydessä sovelletaan direktiivin mukaista osittain valmiin koneen menettelyä.

Valmistajan on laadittava liittämisvakuutus sekä kokoonpano-ohjeet ja koottava liitteen VII B osassa tarkoitetut asiaankuuluvat tekniset asiakirjat.

Asiakirjoista on käytävä ilmi muun muassa, mitä direktiivin vaatimuksia osittain valmiiseen koneeseen sovelletaan ja mitkä niistä täyttyvät.

Ero valmiin ja osittain valmiin koneen välillä on siksi tunnistettava jo projektin alussa. Väärä luokittelu johtaa helposti myös väärään vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja dokumentointimenettelyyn.

CE-merkintä on prosessin näkyvä lopputulos

CE-merkintä on koneessa näkyvä merkki, mutta sitä edeltävä työ tapahtuu suurelta osin suunnittelussa ja dokumentaatiossa.

Suomessa voimassa olevan koneasetuksen 400/2008 mukaan valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on ennen koneen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa huolehdittava sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttymisestä, teknisen tiedoston saatavuudesta, tarvittavista ohjeista, asianmukaisesta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä, EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja CE-merkinnästä.

Järjestys on olennainen.

CE-merkintää ei pitäisi käsitellä projektin viimeisenä graafisena työvaiheena, jossa kilpi lisätään jo valmiiseen koneeseen. Merkintä on valmistajan ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen kuuluva työ on tehty.

Koneturvan CE-merkintään liittyvä asiantuntijatyö voidaan siksi kytkeä jo koneprojektin suunnittelu- ja dokumentointivaiheeseen eikä vasta koneen valmistumiseen.

2006/42/EY on vielä voimassa – mutta siirtymä 2023/1230-asetukseen on lähellä

Syksyllä 2026 konedirektiivi 2006/42/EY on edelleen erittäin ajankohtainen.

EUR-Lexin mukaan direktiivin voimassaolo päättyy 19.1.2027. Asetusta (EU) 2023/1230 koneista sovelletaan pääosin 20.1.2027 alkaen, jolloin se korvaa direktiivin.

Siirtymäsäännös on konevalmistajalle olennainen.

Asetuksen (EU) 2023/1230 52 artiklan mukaan jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten tuotteiden asettamista saataville markkinoilla, jotka on saatettu markkinoille direktiivin 2006/42/EY mukaisesti ennen 20.1.2027. Direktiivin mukaisesti annetut EY-tyyppitarkastustodistukset ja hyväksymispäätökset säilyvät voimassa niiden voimassaolon päättymiseen asti.

Vuodenvaihde ei siis tee direktiivin mukaisesti ennen määräpäivää markkinoille saatetuista koneista automaattisesti vaatimustenvastaisia.

Uusissa projekteissa dokumentointiprosessi kannattaa kuitenkin valmistella jo nyt koneasetusta varten.

Mitä teknisen tiedoston kanssa kannattaa tehdä ennen vuotta 2027?

Jos yrityksen CE-merkintäprosessi perustuu pitkään käytössä olleisiin dokumenttipohjiin, syksy 2026 on hyvä hetki käydä kokonaisuus läpi.

Ensimmäiseksi kannattaa tarkistaa nykyinen 2006/42/EY-prosessi: pystytäänkö jokaisen markkinoille saatettavan koneen kohdalla osoittamaan sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, riskienarviointi, käytetyt standardit, toteutetut riskin pienentämistoimenpiteet ja tarvittavat testit?

Toiseksi kannattaa tarkistaa dokumentaation jäljitettävyys. Jos turvallisuustoiminto, suoja tai ohjausjärjestelmä muuttuu projektin aikana, näkyykö muutos myös riskienarvioinnissa, piirustuksissa, laskelmissa ja lopullisessa teknisessä dokumentaatiossa?

Kolmanneksi dokumenttipohjat ja sisäinen prosessi kannattaa päivittää asetuksen (EU) 2023/1230 mukaisiksi ennen ensimmäisiä uuden sääntelyn piiriin tulevia projekteja.

Näin siirtymä ei jää tammikuussa 2027 tehtäväksi kiireelliseksi asiakirjamuutokseksi.

Usein kysyttyä direktiivistä 2006/42/EY ja teknisestä tiedostosta

Mitä 2006/42/EY tarkoittaa?

2006/42/EY on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi koneista eli konedirektiivi. Suomessa sen vaatimukset on pantu täytäntöön valtioneuvoston asetuksella koneiden turvallisuudesta 400/2008.

Onko tekninen tiedosto pakollinen CE-merkitylle koneelle?

Kyllä. Valmistajan on varmistettava direktiivin liitteessä VII tarkoitetun teknisen tiedoston saatavuus osana koneen vaatimustenmukaisuuden osoittamista.

Pitääkö tekninen tiedosto toimittaa koneen ostajalle?

Konedirektiivin vaatimus teknisestä tiedostosta ei tarkoita, että koko tekninen tiedosto pitäisi automaattisesti toimittaa koneen mukana asiakkaalle. Koneen mukana toimitettavalle käyttöohjeelle ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukselle on omat vaatimuksensa. Teknisen tiedoston on puolestaan oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla direktiivissä määritellyllä tavalla.

Kuinka kauan koneen tekninen tiedosto pitää säilyttää?

Sen on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuotta koneen valmistuspäivästä tai sarjatuotannossa viimeisen valmistetun yksilön valmistuspäivästä.

Pitääkö teknisen tiedoston olla yksi valmis kansio?

Direktiivi ei edellytä teknisen tiedoston jatkuvaa olemassaoloa yhtenä fyysisenä kokonaisuutena. Aineiston on kuitenkin oltava koottavissa ja toimitettavissa toimivaltaiselle viranomaiselle asianmukaisessa määräajassa.

Voiko riskienarvioinnin tehdä vasta koneen valmistuttua?

Riskin arviointi on direktiivissä osa koneen suunnittelu- ja rakentamisprosessia. Kone on suunniteltava ja rakennettava arvioinnin tulokset huomioon ottaen, joten tarkoituksenmukainen riskienarviointi alkaa jo suunnitteluvaiheessa eikä vasta valmiin koneen dokumentoinnissa.

Milloin direktiivi 2006/42/EY korvautuu koneasetuksella?

Direktiivi 2006/42/EY kumotaan 20.1.2027 alkaen. Asetusta (EU) 2023/1230 sovelletaan pääosin samasta päivästä.